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各國(guó)對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關(guān)閉]

  ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),ISO13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段,開(kāi)發(fā)階段,生產(chǎn)階段,安裝階段和服務(wù)階段的要求。

 

  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同,但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。唯一兩個(gè)在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及的要求有:1)4.9f — 過(guò)程控制中電腦軟件的檢測(cè),及2)4.4.1 — 設(shè)計(jì)控制潛在的危機(jī)分析。

 

  國(guó)際認(rèn)可:ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

 

  歐洲:醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商,需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同樣遵循。

 

  美國(guó):根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)的規(guī)定,制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21CFR820,它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國(guó)FDA要求不同的地方。

 

  加拿大:生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場(chǎng)時(shí),制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證

 

  亞洲、澳大利亞、日本、中國(guó)、臺(tái)灣、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家,或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明,或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。

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