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　　一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

 

　　二、新標準的作用。

　　新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

 

　　三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

 

　　四、新標準對刪減的規定。

　　在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
　　 "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。"
　　 "如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合
　　 本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
　　 "本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

 

　　五、新標準將ISO9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
　　
　　六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。

 

　　七、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
　　
　　八、根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。
　　
　　總之，新的ISO13485標準是一個獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結合了醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001： 2000標準的要求。從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習新標準，只要等同轉換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO9001：2000標準審核。