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ISO13485:2003在各個章節的變化要點

　　以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也能夠給從未注冊過管理體系的公司一個明晰的概念以了解ISO13485:2003質量管理體系的請求。下面的表格給出規范各個章節的主題。左列為變化的要點，右列為相應的細致闡明。

　　闡明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行或換版的根底。請在執行ISO13485:2003前參照詳細的規范條文。

章1----范圍
　　本章為規則導言，描繪了規范觸及的場景和‘范圍’。
　　允許刪除
　　 ·新規范允許在規則認可的范圍內刪除設計
　　 ·一切的刪除需求被確認并樹立文件
　　 ·規范區別‘掃除’和‘不適用’

章4----質量管理體系

　　本章包括需求被歸入質量管理體系（QMS）的根本辦法，架構和關鍵要素。

　　過程辦法
　　 ·請求消費廠商樹立一個確認并管理過程的質量管理體系
　　 ·引薦圖表化的流程圖

　　規則請求
　　 ·質量體系必需確認并契合內部和外部（法規）的請求
　　 ·質量體系的焦點在于維持契合而不是改善
　　 ·不再強調客戶稱心
　　 ·愈加強調了解和控制過程
　　 ·分離過程和恪守審核

　　采購
　　 ·制造廠商有義務控制采購的活動和過程

　　目的
　　 ·需在文件方針、質量目的和最高管理者的支持和承諾中明白強調
　　 ·質量方針為質量目的的框架
　　 ·一切的目的必需為可丈量的

　　文件
　　 ·必需的文件包括質量手冊，該手冊中應記載明白的質量管理體系范圍和對刪除局部的理由，包括：
　　 -文件化的程序及相關闡明
　　 -對過程間互相作用的細致闡明
　　 ·一切請求的程序必需被執行并持續
　　 ·規范請求樹立和保管設計文件
　　 ·請求有階段性的過程評價
　　 ·總體上說，本規范在需求與否的規則上比已有規范較為明白

章5----管理職責

　　本章概述了角色管理必需在一個有效的質量管理體系中表現

　　最高管理者
　　 ·重點強調了最高管理者對質量管理體系的承諾
　　 ·溝通契合法律法規請求重要性的職責
　　 ·必需樹立質量方針和目的,確保支持質量管理體系所需的資源,停止管理評審
　　 ·倡議由認證方評審
　　 ·確保企業明白并契合法規（和客戶）的請求

　　持續改善/客戶稱心
　　 ·本請求曾經被刪除，不包含在ISO13485:2003中

　　目的
　　 ·重點在于質量籌劃和樹立質量目的
　　 ·不應樹立過多的質量目的
　　 ·質量目的應當有效合成傳達給員工
　　 ·質量目的應當是可到達并可丈量的
　　 ·質量目的須有最高管理者的支持

　　質量籌劃
　　 ·必需涵蓋：
　　 -消費籌劃，包括顧客需求
　　 -設計謀劃
　　 -產品籌劃和
　　 -管理和執行籌劃
　　 ·審核員將尋求為維持質量管理體系的完好性相應改動方案的明白證據

　　職責、權限和溝通
　　 ·需明白界定、文件化并傳達職責和權限
　　 ·無論何時均明白獨立性和權限
　　 ·規范強調需任命售后效勞和事故評價、報告的義務人
　　 ·需指定管理代表
　　 ·過程的內部溝通和改善時機必需是有效的

　　管理評審
　　 ·請求明白輸入以下內容：
　　 -改善的革新和倡議
　　 -過程執行信息
　　 -新公布/修正的法規請求
　　 ·請求明白輸出改良措施、資源和依請求執行的證據

章6----資源管理

　　本章論述了一個有效的質量管理體系所需的根本資源及其控制

　　可獲資源
　　 ·制造廠商必需提供一個有效質量管理體系運轉所需的足夠資源使其有才能滿足客戶和法規的請求

　　人力資源
　　 ·在評價一個員工能否有才能完成他的工作時更多的思索其才能而不是他從事工作的時間。
　　 ·去除對資質和經歷的依賴

　　根底設備和工作環境
　　 ·請求提供相應的足夠的根底設備
　　 ·管理工作環境，確保其對產質量量沒有副面影響

章7----產品完成

　　本章是該規范的中心，概述了一切要素，控制并達成請求以確保產品或效勞的完成和有效輸出

　　風險管理
　　 ·重點強調了文件化的風險管理
　　 ·參照ISO14971-國際風險管理規范

　　客戶和法規請求
　　 ·關于何時、如何搜集提供較為詳盡的闡明
　　 ·需求主動的客戶溝通

　　設計和開發
　　 ·新增了在設計輸出構成最終產品闡明前，檢驗產品消費的契合性及思索采購過程的請求
　　 ·將產品預期用處的平安性參加到設計開發的輸入中
　　 ·現請求在設計完成或消費執行前依法規請求完成確認和臨床評價
　　 ·在設計評審時，需明白糾正措施和相應的跟進措施。

　　采購
　　 ·新規范除了請求確認供給商的資質外還需再評價供給商

　　產品和效勞輸出
　　 ·必需確認消毒過程并堅持記載
　　 ·包括對滅菌器械在堅持滅菌過程參數記載時的特殊請求。每一個滅菌批需記載相應滅菌器械的滅菌記載。

　　過程確認
　　 ·新規范進一步明白過程確認且與美國FDA的質量體系法規請求相分歧

　　產品審定
　　 ·產品審定貫串產品完成全過程
　　 ·回收的產品必需被確認且和合格產品相區別

　　堅持契合
　　 ·在內部進程和輸出至預期目的地的過程中保管產品契合性的文件程序或文件工作架構

　　操作和丈量儀器的控制
　　 ·在已有規范中優化樹立的操作流程

　　秘密安康信息
　　 ·秘密安康信息應被視作客戶財富并得到妥善保管

章8----丈量，剖析和改善

　　這里提出了關于確保持續性，改良和可追溯性的請求

　　監控和丈量
　　 ·對組織能否契合客戶請求的相關監控信息提出了新的請求
　　 ·突出賣后市場監控

　　內部審核
　　 ·需求指明規范、范圍、頻次和辦法
　　 ·明白審核員不能審核其本人的工作
　　 ·需求明白職責
　　 ·對方案，執行，報告和記載審核規則請求

　　糾正和糾正措施
　　 ·請求在方案目的沒有達成時實行糾正和糾正措施
　　 ·不要和預防措施相混雜

　　監控和丈量過程
　　 ·第7條款的輸出
　　 ·必需確認產品完成過程并定義需被丈量的辦法
　　 ·丈量需和質量方針和質量目的堅持分歧

　　監控和丈量產品
　　 ·在方案布置（如測試和請求的分歧性）完整施行前方可輸出產品
　　 ·參加了對植入器械的特殊請求

　　對不合格品的控制
　　 ·修正的產品需按照再確認程序以證明契合請求

　　改善
　　 ·包括一切堅持QMS持續契合性和有效性的措施
　　 ·必需具備以下程序：
　　 -倡議通知
　　 -客戶埋怨記載
　　 ·對由于制造廠商外部活動而惹起的埋怨（如采購活動）需求停止調查

　　糾正措施請求
　　 ·重點強調理解決問題的本源，采取恰當的糾正措施以避免其再發作
　　 ·必需對問題停止調查確認哪里出了問題并暫停相應的流程

　　預防措施
　　 ·在不契合項呈現之前剖析數據和確認趨向
　　 ·請求樹立一個‘安康和平安’預防辦法，反對聽任問題呈現

　　闡明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行或換版的根底。請在執行ISO13485:2003前參照詳細的規范條文。

ISO13485

體系認證