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如果說產(chǎn)品質(zhì)量是維系企業(yè)生命的基石，那么行政質(zhì)量則集中體現(xiàn)了行政機(jī)關(guān)的工作作風(fēng)、隊(duì)伍素質(zhì)與整體形象。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高、人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命，ISO9000 質(zhì)量管理體系也隨之被更大程度地認(rèn)識(shí)和推廣應(yīng)用。

一、ISO9000質(zhì)量管理體系基本情況

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫。ISO通過2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其技術(shù)活動(dòng)成果就是“國際標(biāo)準(zhǔn)”，現(xiàn)有的ISO制定國際標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)10300個(gè)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由品質(zhì)管理與品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的質(zhì)量管理和保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系等八項(xiàng)基本原則。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理的具體要求，即通過建立、實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，證實(shí)組織能正確運(yùn)用法律為顧客提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并保持持續(xù)改進(jìn)。該標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了當(dāng)代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的管理理論，使世界各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在相同的基礎(chǔ)上，具有較強(qiáng)的科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性、通用性和社會(huì)性，已經(jīng)被世界150多個(gè)國家和地區(qū)等同或等效采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于企事業(yè)單位、行政機(jī)關(guān)的管理領(lǐng)域，是一種先進(jìn)的、科學(xué)實(shí)用的管理方法模式。

英國和新加坡政府是最早按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)審核行政管理部門的國家，美國、澳大利亞、歐洲等國家和地區(qū)的政府部門也普遍導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系。我國于1987年開始等效采用該標(biāo)準(zhǔn)，并于2000年修訂為國家標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)行政機(jī)關(guān)的適用性更強(qiáng)，頒布后全國各地很多政府部門將該標(biāo)準(zhǔn)的管理理念引入到機(jī)關(guān)管理之中，引入的部門主要分布在服務(wù)窗口和執(zhí)法部門。北京市藥品監(jiān)督管理局、安徽省亳州市食品藥品監(jiān)督管理局等單位是較早通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)。

二、食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)引入ISO9000質(zhì)量管理體系的可行性分析

ISO9000質(zhì)量管理體系是一套集世界當(dāng)代優(yōu)秀管理者集體智慧，并已經(jīng)被證明了的科學(xué)管理模式。它不僅適用于企業(yè)，同樣也適用于行政管理機(jī)關(guān)等領(lǐng)域。在食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)引入ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要源于兩個(gè)方面的考慮：

（一）食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)管理同ISO9000質(zhì)量管理理念基本相似

1、服務(wù)理念一致。ISO9000質(zhì)量管理體系要求“組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望”，這與食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)保障人民群眾飲食用藥安全有效的宗旨是一致的。食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)服務(wù)的目標(biāo)是盡最大力量解決好群眾的飲食用藥安全問題，不斷提高監(jiān)管機(jī)關(guān)執(zhí)法服務(wù)效率，全面建設(shè)小康社會(huì)，當(dāng)好人民群眾的安全衛(wèi)士。

2、工作流程相同。ISO9000質(zhì)量管理體系要求對(duì)每項(xiàng)工作都建立起規(guī)范的作業(yè)流程，明確每個(gè)崗位的工作職責(zé)，強(qiáng)調(diào)按秩序分類管理。食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)管理也是通過構(gòu)建嚴(yán)密的崗位職責(zé)體系，合理配置人力資源，做到崗、事結(jié)合，使每個(gè)工作人員都清楚自己的工作職責(zé)、目標(biāo)，做到既分工明確，又各環(huán)節(jié)相互協(xié)作。

3、運(yùn)行機(jī)制相似。ISO9000質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)管理層的介入，強(qiáng)調(diào)最高管理者要充分發(fā)揮管理者代表和中間管理層的積極作用，建立有效的管理體系，調(diào)動(dòng)全員實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這與食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)的管理者為了完成法律和上級(jí)政府賦予的工作任務(wù)，在管理過程中精心制定實(shí)施方案，并充分發(fā)揮骨干作用、動(dòng)員全體成員實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的運(yùn)行機(jī)制是相似的。

4、管理方式相近。ISO9000質(zhì)量管理體系要求“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”。食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)建立的管理方式，也多以標(biāo)準(zhǔn)化文件形式予以確立，以記錄文字作為檢查、驗(yàn)證的依據(jù)，二者都具有重視文件化管理方式的共性。

（二）食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)引入ISO9000質(zhì)量管理體系適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)發(fā)展

1、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)理念符合黨的十七大精神要求。黨的十七大進(jìn)一步明確了科學(xué)發(fā)展觀的根本要求。在食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系，能夠充分營造“權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀”的良好氛圍，引導(dǎo)機(jī)關(guān)工作人員時(shí)刻確立“以人為本”思想，處處體現(xiàn)“群眾利益無小事”的服務(wù)理念，強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)的群眾觀念，盡心盡職為群眾辦得人心、暖人心、穩(wěn)人心的好事實(shí)事，自覺實(shí)踐保障人民群眾飲食用藥安全有效的工作宗旨。

2、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)符合科學(xué)監(jiān)督理念的要求。在食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)中引入ISO9000質(zhì)量管理體系，將其先進(jìn)的、國際認(rèn)可的管理理念應(yīng)用到食品藥品行政監(jiān)管之中，有利于監(jiān)管機(jī)關(guān)更好地熟悉國際規(guī)則，與國際慣例接軌，并且隨著信息化程度的提高，能夠滿足食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)增強(qiáng)“透明度”的要求；有利于監(jiān)管機(jī)關(guān)工作人員在依法行政中，不斷創(chuàng)新理念、把握時(shí)代特征、提高監(jiān)管能力、適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的高效運(yùn)作機(jī)制。同時(shí)，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的典型模式，具有“品牌”效應(yīng)，食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)導(dǎo)入ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅能起到提升自身形象的“品牌”效應(yīng)，而且在執(zhí)法活動(dòng)時(shí)，更能贏得管理相對(duì)人的信任。

3、導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系是機(jī)關(guān)效能建設(shè)的有效載體。機(jī)關(guān)效能建設(shè)所要求的內(nèi)容，在ISO9000質(zhì)量管理體系中已得到充分體現(xiàn)。引入ISO9000質(zhì)量管理體系的部門，均需按要求制訂《質(zhì)量手冊(cè)》、《崗位職責(zé)說明書》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等體系文件。在質(zhì)量體系文件中，規(guī)定了領(lǐng)導(dǎo)、科室、各個(gè)崗位的職責(zé)與權(quán)限，明確了崗位目標(biāo)、管理職責(zé)、工作內(nèi)容、工作程序，改變了以往辦事過程中存在的隨意性與無序性，使每個(gè)工作人員都能按照要求各司其職、各盡其能、各展其長，杜絕“職責(zé)不清、管理混亂、推諉扯皮”等弊病，從根本上解決“疏于管理、淡化責(zé)任”的問題。引入ISO9000質(zhì)量管理體系的部門把“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程控制”等先進(jìn)理念以程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單等載體進(jìn)行文件化、條理化、系統(tǒng)化，并落實(shí)到日常工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，使之環(huán)環(huán)相連、相互制約，可以較好地解決行政機(jī)關(guān)“門難進(jìn)、臉難看、話難聽、事難辦”的衙門作風(fēng)，為群眾提供文明、規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。引入ISO9000質(zhì)量管理體系的管理理念，可以拓展食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)管理的新空間，提高干部隊(duì)伍的整體素質(zhì)，提高群眾對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的滿意率，真正達(dá)到機(jī)關(guān)效能建設(shè)的目的。

三、對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)引入ISO9000質(zhì)量管理體系的建議

引入ISO9000質(zhì)量管理體系，并非只是為了認(rèn)證，而是將管理理念引入到行政機(jī)關(guān)的管理之中。行政機(jī)關(guān)引入ISO9000質(zhì)量管理體系具有可行性，但必須結(jié)合實(shí)際，穩(wěn)步推行。為此，對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)引入ISO9000質(zhì)量管理體系提出如下建議：

1、領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與。導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵，全員參與是基礎(chǔ)。開展質(zhì)量管理體系認(rèn)證的核心是機(jī)關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)者，這既是ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)原則之一，也是機(jī)關(guān)質(zhì)量管理體系建設(shè)中最為重要的環(huán)節(jié)。一是充分醞釀，果斷決策。二是成立機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。要成立ISO9000質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組、文件編制小組等各種機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工研究確定體系運(yùn)行各階段的工作思路和計(jì)劃。三是全員動(dòng)員，統(tǒng)一思想。要進(jìn)一步提高干部職工對(duì)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系重要性的認(rèn)識(shí)，充分調(diào)動(dòng)廣大干部職工的工作積極性。四是加強(qiáng)指導(dǎo)，狠抓落實(shí)。導(dǎo)入ISO9000以后，要多次組織全要素、全過程、全部門的內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審。每次內(nèi)部質(zhì)量體系審核均應(yīng)由管理者代表親自督辦，經(jīng)培訓(xùn)考核合格內(nèi)審員組成的審核組嚴(yán)格按規(guī)定要求完成。

2、建立網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范程序。盡管ISO9000質(zhì)量管理體系與行政管理有著相似的理念、流程、機(jī)制和方式，但I(xiàn)SO9000向來以它的規(guī)范而著稱，其制度的嚴(yán)密性和對(duì)操作的高要求，對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)來說仍然是新生事物。因此，必須嚴(yán)格按照ISO9000的要求，規(guī)范程序，循序漸進(jìn)開展體系認(rèn)證工作。一是建立網(wǎng)絡(luò)。指定專人擔(dān)任管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)體系認(rèn)證工作的開展和監(jiān)督制度的執(zhí)行；加強(qiáng)內(nèi)審員培訓(xùn)的工作，培養(yǎng)3至4名內(nèi)審員，負(fù)責(zé)體系認(rèn)證具體工作；加強(qiáng)全員教育，提高全體人員對(duì)ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)，為制度的良好執(zhí)行奠定基礎(chǔ)。二是開展初始評(píng)審。分析食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)概況、組織人員結(jié)構(gòu)、職能分配、辦公用品和計(jì)算機(jī)等資源配置現(xiàn)狀、服務(wù)質(zhì)量以及參照?qǐng)?zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)清單等內(nèi)容，掌握行政機(jī)關(guān)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，為進(jìn)一步制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總體框架奠定基礎(chǔ)。三是進(jìn)行體系策劃和文件編寫。在體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的幫助下，結(jié)合單位實(shí)際，按照體系文件的層次要求，分別制定和編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作指導(dǎo)書，并及時(shí)記錄服務(wù)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不斷完善修改，最終形成具有行業(yè)特色、結(jié)構(gòu)合理、操作性強(qiáng)的管理體系文件。四是開展試運(yùn)行，實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審。開展試運(yùn)行前，要加強(qiáng)對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，并要求全部科室、全體干部職工嚴(yán)格遵照文件規(guī)定開展各項(xiàng)工作，對(duì)所有的崗位和環(huán)節(jié)務(wù)必抓細(xì)抓實(shí)，不留死角。分階段聽取科室的信息反饋和內(nèi)部審核報(bào)告，在實(shí)踐中及時(shí)修正文件中不符合實(shí)際的部分。在經(jīng)過多次完善后，組織開展管理評(píng)審，對(duì)體系的適應(yīng)性、有效性、充分性及質(zhì)量方針的適應(yīng)性、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況作出評(píng)價(jià)，并提出改進(jìn)措施，為通過體系認(rèn)證創(chuàng)造條件。

3、持續(xù)改進(jìn)，完善提高。食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系要根據(jù)質(zhì)量管理體系的理論，做到把持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績作為一個(gè)組織永恒的追求目標(biāo)，達(dá)到整個(gè)體系完善提高，促進(jìn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面發(fā)展的最終目的。因此，要注意質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，不斷進(jìn)行完善提高。首先必須夯實(shí)基礎(chǔ)，確保“三個(gè)到位”。一是領(lǐng)導(dǎo)重視，組織機(jī)構(gòu)到位。領(lǐng)導(dǎo)親自抓，對(duì)人員、資金等要求一一予以落實(shí)。二是端正態(tài)度，思想認(rèn)識(shí)到位。注意防止和克服單純?yōu)檎J(rèn)證而認(rèn)證，搞形式主義和急于求成，只求快不求精的思想傾向。三是抓好全員培訓(xùn)，教育發(fā)動(dòng)到位。其次要端正認(rèn)識(shí)，樹立三個(gè)觀點(diǎn)。系統(tǒng)觀點(diǎn)：ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了職能部門工作的方方面面，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，要防止原有運(yùn)作模式與ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“兩張皮”、“單打一”的現(xiàn)象。創(chuàng)新觀點(diǎn)：提高服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平是推行ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的根本目的，必須注重實(shí)效，真抓實(shí)干，激發(fā)全體干部職工的創(chuàng)造力。長遠(yuǎn)觀點(diǎn)：體系認(rèn)證工作既是長期的，更是長效的。