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當醫院面臨嚴峻的醫療市場激烈競爭的情況下，切實感受到生存與發展壓力的時候，醫療服務質量作為醫院的核心競爭力體現得尤其重要。醫療行業也開始從過去高不可攀的“專業”、“權威”形象向“服務型”專業行業轉變的進程。在這一進程中，“經驗型”醫院管理模式無論是在實踐中還是在管理科學領域中都遭到了前所未有的質疑。如何解決醫患關系緊張問題、如何降低醫療事故風險、如何滿足患者日益提高的醫療消費意識等都擺在了醫院管理者的面前。而歸根結，這些問題的核心就在于“醫療服務質量”。
質量，在醫療行業有著比其他行業更加重要的意義，它關系到生命。質量管理，也就成了醫療行業的頭等大事。面臨競爭日益激烈的醫療市場，具有戰略眼光的醫療機構管理者已經將原本應用在工商界的ISO9000
引入了醫療服務領域。
任何新鮮事物都會引來不同的聲音。了解ISO體系的人都知道，通過ISO認證，并不是取得一紙證書那么簡單，不僅要求醫院內部各項管理都規范化，人員都要有質量意識外，還要把質量認證工作貫穿始終，光是認證公司一年一次的復審都不好過，一旦不合格就會被收回證書。
那么ISO體系到底是什么？它是如何為醫療行業提供標準的呢？
ISO體系是質量管理發展史上的一個里程碑。IS09000是國際標準化組織(IS0)頒發的第一套具有管理性質的國際標準,從l987年第一版IS09000正式頒布以來,它以其廣泛的適用性和實效性被世界上數十萬家企業所接受并嚴格執行,是否擁有IS0證書,已成為衡量-個企業是否能持續生產且滿足顧客要求的產品,是否具有與國際管理行為接軌能力的最重要標志。
ISO9000系列原先是針對制造業而設計的，不論內含或專門術語均以制造業為考慮對象，轉換到服務業并不是一件容易的事。而醫療業的專業特性及復雜性使其跟制造業又有更大的差異，因而想把ISO體系運用在醫療行業，其困難度更高。然而，ISO體系通過嚴格的過程控制，幫助醫療機構實現質量管理制度化、正規化、合理化。對外，樹立醫療機構良好的社會形象，規范醫療行為，全面提高醫院的服務質量；對內，優化就診流程，明晰醫院標識，降低醫療服務中的差錯，降低成本，提高醫院運作效率和運營效益。
ISO體系最大的特點是“以顧客為關注對象”，始終把顧客的需求作為關注的焦點，通過持續改進不斷提升顧客的滿意度。而這正是醫療機構追求的目標。
如何運行ISO體系才能達到理想的效果呢？
首先要建立質量目標，各部門都為這個共同的目標而努力工作，并定期檢測目標實現情況，然后理順醫院與患者、供方以及內部部門之間的關系，明確以醫療業務流程為基礎的質量管理各個過程和要求，使各級管理人員職責a明確，變人治為法治；配以適當的資源，通過不間斷地對員工進行有效培訓，通過部門自查體系及內部審核，有效減少服務質量的可變性，提高醫療質量，控制醫療事故風險，減低質量成本，提高競爭力。當然，實施ISO體系也不是件容易的事，由于ISO認證的推行涉及到醫院的各個方面，其運行涉及到醫院各方面的資源分配，如人力、財力、設備等等，領導的重視就顯得尤為重要。而全體員工的質量意識更是落實體系要求的關鍵保證，ISO的運行需要醫院全體員工的參與，細節的執行者更是員工。
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