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管理即主其事為管，治其事為理。是通過組織、計劃、協調等行為，充分發揮人財物等因素的作用達到最大效益，實現規定目標與任務。ISO 是國際標準化組織的英文縮寫。起源英國的BS5750標準，于1987年頒布第一版。人們通常把：IS09001、9002、9003、9004四個標準稱為核心標準。IS09001則適合于服務行業，規定了包括管理職責、設計開發、采購過程控制等在內的20個質量體系要素，適用于具有設計、生產、安裝和服務職能與過程的供方組織向其顧客提供質量保證。

一、醫院管理與IS09000的關系

管理的對象包括人、財、物、時間、信息5要素。主要職能包括計劃、組織、指揮、控制、協調5方面。管理者的基本職責包括制定規劃、建立精干高效的組織機構、制定嚴格的規章制度和選人用人。管理方法與技術有目標管理、標準化管理、全面質量管理、預測、決策、授權和激勵。醫院管理是一門科學，客戶期望花最少的錢和時間治好病；社會期望提供社會保障；院長期望吸引更多的客戶，減少醫療事故風險，降低成本提高收益。醫療服務的特點表現在醫療服務過程不可貯存，服務質量及結果較難定量評價；醫療服務的生產和消費同時進行，服務結果不可彌補；醫療服務和人生安全與健康相系；不同技能的醫務人員提供的服務效果不同。針對其特點，如欲在醫療機構內形成穩定的優良服務質量，必須用管理體系來提供質量保證。IS09000對服務質量策劃的方法是一種結構化的、系統化的管理方法，可以保證對顧客需求的正確識別，完善服務規劃，制定確保其服務使客戶滿意的步驟；識別與合理安排資源，以適當的成本提供顧客滿意的服務。該體系著眼于差錯的預防，但并不苛求每一項工作都不出錯。通過系統性溯源，找出原因并實施有效的糾正。體系內部質量審核和管理評審使管理體系具備自我診斷功能，因此，有效運轉的IS09000質量體系，可以讓客戶、管理者和員工都看得見醫院管理的進步。

二、醫院導入IS09000標準的理論基礎

IS09000系列標準的特點：(1)是自愿標準，但會因行業、顧客或政府的要求而成為強制性標準；(2)是管理體系標準，不是硬件標準；(3)提供質量保證；(4)文件化：寫您要做的，照您寫的做并檢查；(5)通過使過程受控達到管理目的；(6)強調人在質量體系中的作用；(7)強調體系的建立和運作以顧客為中心；(8)重點突出服務質量的三個關鍵要素：管理職責、質量體系結構和資源。

社會的要求、顧客的期望、院長的期望、醫療服務特點共同決定醫院需要導入IS09000標準。在新的2000版IS09000族標準中的八項質量管理原則的第一項，就標明以顧客為中心并明確指出組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。目前國內衛生系統所提出的“以病人為中心”與其完全吻合，在醫院導入ISO質量管理標準則顯得十分貼切。醫院實施ISO質量認證不僅有利于轉變管理者的角色，強化醫務人員團隊合作精神，而且也有利于提高醫院質量管理的能力，降低醫療成本，更重要的是為醫院從傳統的經驗管理向現代化的科學管理轉變創造了條件。病人總是要挑醫療質量、服務質量上乘的醫院和醫生，而醫院IS09000質量認證的最終目的就是要推動醫務員工去追求最完美的服務質量，因此，醫院質量認證最終的受益者是病人。毫無疑問醫院病人即是主要顧客。醫務人員樹立“顧客”的新理念。

三、醫院IS09000標準的建立與實施

醫院實施IS09000標準需建立文件化(記錄)體系，文件可指導、評價、追溯、改進各級人員的醫療服務行為，克服習慣性、隨意性、經驗性的傳統管理方式。建立各級人員職責，保持有效溝通，減少或克服推委現象，確保醫院有效和高效進行運作。醫療服務過程受控，改善和強化醫療觀念，有效減小醫療差錯。建立自我糾正機制策劃檢查、考評、審核、評審過程和方法，消除不合格和潛在不合格隱患，持續改進醫院質量體系。

1. 選擇和確定咨詢機構：需有法定資格包括營業執照、技術監督局《質量認證咨詢機構備案資格證書》，咨詢人員資格、經歷及其經驗。

2. 管理和醫療服務的現場調研：任命管理者代表，確立小組成員的職責和分工。根據現狀制定認證總體計劃和各階段訓劃書，報院長審批。

3. 質量管理體系策劃：培訓理解標準，達到全員參與。確定所需的文件目錄，并進行文件編寫分工。

4. 質量管理體系文件編寫：編寫質量手冊(第一層文件)、程序文件(第二層文件)、作業指導書(第三層文件)和記錄表格。

5. 醫院的質量管理體系試運行：宣貫質量方針，發布質量管理體系文件。領導及各部門組織學習并實施。開展內部審核，采取措施糾正和預防不合格。

6. 認證申請和認證：選擇認證機構并向其提出申請和簽訂認證協議。

四、IS09000給醫院帶來的好處

1.讓醫院管理標準化：在ISO認證過程中，建立一個優良質量管理制度和一套標準化的管理原則，讓員工自身作業標準、規范、整體流程的模式與上下流程重點配合。即說你所做的(計劃)，做你所說的(嘗試)，記你所做的(證據)，查你所做的(問題)，改你不對的(進步)五步曲。

2. 確保醫療服務的質量安全與健康：醫療機構是特殊的服務組織，各家醫院將面臨越來越大的市場競爭。未來的醫療服務，將始于客戶需要，終于客戶滿意，而這也正是IS09000質量管理和質量保證系列國際標準的核心概念。

3. 提高醫院內在效益：目前醫療服務機構的職責和作業流程，大部份是框架式的規定，未深化及細化，使各部門在實際工作上易產生抵皮、推諉現象。IS09000體系的導入將可以細化及深化部門職責及各作業流程。體系內部審核可以有效減小服務質量的可變性，減小風險，使醫院提供的服務具有穩定的質量，并能夠持續改善，確保醫院的永續經營。

4. 提高醫院的外在效益：推行國際標準化的管理，完成管理上的國際接軌，滿足社會的期望。增強競爭力，吸引更多的客戶，控制醫療事故風險，提高收益，滿足醫療服務機構最高管理者的期望。